Nos études cliniques

aRoche
RHINE / RÉTINOPATHIE DIABÉTIQUE
Inclusion de 900 patients en cours
 Objectif: Evaluer l’innocuité et l’efficacité du RO6867461 comparé à l’Eylea
Cette étude de phase III implique l’injection d’un médicament dans le vitrée sous anesthésie locale
Principaux critères d’inclusion:
– Patient diabétique avec une valeur HbA1c inférieur à 10%
– Acuité visuelle entre 25 et 73 lettres ETDRS (1/20 et 5/10 environ)
– Oèdeme maculaire ≥315 μm au centre de la rétine
Principaux Critères d’exclusion:
– Avoir reçu des anti-VEGF dans l’œil de l’étude
– Présence d’une membrane épirétinienne significative, d’une traction ou d’un trou maculaire
– Rétinopathie diabétique  pré proliférative
– Avoir reçu du laser maculaire ou périphérique dans l’œil de l’étude durant des 3 dernier mois avant de commencer l’étude
– Chirurgie intra oculaire durant des 3 dernier mois avant de commencer l’étude

Chengdu Kanghong Biotechnology
PANDA-2 / DÉGÉNÉRESCENCE MACULAIRE EXSUDATIVE

Inclusion de 1140 patients en cours
Objectif: Evaluer l’innocuité et l’efficacité du Conbercept comparé à l’Eylea
Cette étude de phase III implique l’injection d’un médicament dans le vitrée sous anesthésie locale

Principaux critères d’inclusion:
– Dégénérescence maculaire exsudative nouvellement diagnostiqué
– Acuité visuelle entre 25 et 73 lettres ETDRS (1/20 et 5/10 environ)

Principaux Critères d’exclusion:
– Rétinopathie diabétique
– Présence d’une membrane épirétinienne significative, d’une traction ou d’un trou maculaire.
– Hémorragie maculaire significative
– Chirurgie intra oculaire (à l’exception de la cataracte)

Roche
LUCERNE / DÉGÉNÉRESCENCE MACULAIRE EXSUDATIVE
Inclusion de 900 patients en cours
Objectif: Evaluer l’innocuité et l’efficacité du RO6867461 comparé à l’Eylea
Cette étude de phase III implique l’injection d’un médicament dans le vitrée sous anesthésie locale

Principaux critères d’inclusion:
– Dégénérescence maculaire exsudative nouvellement diagnostiqué
– Acuité visuelle entre 24 et 83 lettres ETDRS (1/20 et 9/10 environ)

Principaux critères d’exclusion:
– Présence d’une membrane épirétinienne significative, d’une traction ou d’un trou maculaire.
– Antécédent de choriorétinopathie séreuse centrale
– Glaucome non contrôlé

Novartis
RAPTOR / OCCLUSION DE BRANCHE VEINEUSES
Inclusion de 500 patients en cours
Objectif : Evaluer l’innocuité et l’efficacité du Brolucizumab comparé à l’Eylea
Cette étude de phase III implique l’injection d’un médicament dans le vitrée sous anesthésie locale
Principaux critères d’inclusion:
– Avoir une occlusion de branche veineuse rétinienne depuis moins de 6 mois
– Acuité visuelle entre 23 et 78 lettres ETDRS (1/20 et 6/10 environ)

Principaux Critères d’exclusion:
– Avoir reçu des anti-VEGF dans l’œil de l’étude
–  Avoir reçu du laser maculaire avant de commencer l’étude
– Avoir moins de 1/10 dans l’autre oeil

Novartis
KITE – KESTREL / RRÉTINOPATHIE DIABÉTIQUE
Inclusion terminées
Objectif : Evaluer l’innocuité et l’efficacité du Brolucizumab comparé à l’Eylea
Cette étude de phase III implique l’injection d’un médicament dans le vitrée sous anesthésie locale.
Principaux critères d’inclusion:
– Patient diabétique avec une valeur HbA1c inférieur à 10%
– Acuité visuelle entre 23 et 78 lettres ETDRS (1/20 et 8/10 environ)
– Oèdeme maculaire ≥320 μm au centre de la rétine
Principaux Critères d’exclusion:
– Avoir déjà reçu des anti-VEGF dans l’œil de l’étude
– Rétinopathie diabétique proliférante
– Avoir reçu du laser maculaire ou périphérique dans l’œil de l’étude durant des 3 dernier mois avant de commencer l’étude
– Chirurgie intra oculaire durant des 3 derniers mois avant de commencer l’étude

Novartis

SALT / DÉGÉNÉRESCENCE MACULAIRE EXSUDATIVE
Inclusion de 500 patients terminée

Objectif:

Comparer l’efficacité du Lucentis à l’Aflibercept

Cette étude de phase IV implique l’injection d’un médicament dans le vitrée sous anesthésie locale.

Principaux critères d’inclusion:

– Dégénérescence maculaire exsudative nouvellement diagnostiqué.

Principaux Critères d’exclusion:

– Accident vasculaire cérébrale ou infarctus du myocarde dans les 3 mois précédents la visite de sélection.

– Pression artérielle supérieur à 160/100

– Cataracte à l’origine d’une déficience visuelle importante, chirurgie de la cataracte prévue durant la période d’étude.

Allergan

CEDAR / DÉGÉNÉRESCENCE MACULAIRE EXSUDATIVE
Inclusion de 900 patients terminée

Objectif:

Evaluer l’innocuité et l’efficacité d’Abicipar pegol comparé au Lucentis

Cette étude de phase III implique l’injection d’un médicament dans le vitrée sous anesthésie locale

Principaux critères d’inclusion:

– Dégénérescence maculaire exsudative nouvellement diagnostiqué

– Acuité visuelle entre 24 et 73 lettres ETDRS (1/20 et 5/10 environ)

Principaux Critères d’exclusion:

– Rétinopathie diabétique

– Présence d’une membrane épirétinienne significative, d’une traction ou d’un trou maculaire.

– Hémorragie maculaire

– Chirurgie intra oculaire (à l’exception de la cataracte)

Alcon / Novartis

HARRIER / DÉGÉNÉRESCENCE MACULAIRE EXSUDATIVE
Inclusion de 660 patients terminée

Objectif :

Evaluer l’innocuité et l’efficacité du Brolucizumab comparé à l’Eylea

Cette étude de phase III implique l’injection d’un médicament dans le vitrée sous anesthésie locale

Principaux critères d’inclusion:

– Dégénérescence maculaire exsudative nouvellement diagnostiqué

– Acuité visuelle entre 23 et 73 lettres ETDRS (1/20 et 5/10 environ)

Principaux Critères d’exclusion:

– Présence d’une membrane épirétinienne significative, d’une traction ou d’un trou maculaire.

– Chirurgie intra oculaire (à l’exception de la cataracte)

– Accident vasculaire cérébrale dans les 6 mois précédents la visite de sélection

– Pression artérielle supérieur à 160/100

Roche

CHROMA / DÉGÉNÉRESCENCE MACULAIRE ATROPHIQUE
Inclusion de 963 patients terminée

Objectif :

Evaluer l’efficacité du Lampalizumab

Cette étude de phase III implique l’injection d’un médicament dans le vitrée sous anesthésie locale

Principaux critères d’inclusion:

– Dégénérescence maculaire atrophique

– Acuité visuelle entre 49 et 79 lettres ETDRS (2/10 et 8/10 environ)

Principaux Critères d’exclusion:

– Antécédent d’administration intravitréenne de médicaments

– Chirurgie intra oculaire (à l’exception de la cataracte)

– Pression artérielle supérieur à 180/100

– Antécédent de choriorétinopathie séreuse centrale

– Glaucome non contrôlé

Novartis

Talon extension / Dégénérescence maculaire exsudative

Inclusions terminées
Objectif : Evaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de brolucizumab 6 mg comparativement à aflibercept 2 mg dans un schéma d’administration « treat to control » chez des patients atteints de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge

Principaux critères d’inclusion :

– Néovascularisation choroïdienne active secondaire à la DMLA affectant la fovéa
– Acuité visuelle entre 83 et 38 lettres ETDRS (9/10 et 1/10 environ)
– Présence de liquide intra ou sous-rétinien affectant le champ central

Principaux Critères d’exclusion :

– Avoir déjà reçu des anti-VEGF dans l’œil de l’étude
– Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les six mois précédant l’initiation.
– Chirurgie intra oculaire durant des 3 dernier mois avant de commencer l’étude
Images d’illustration :

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Novartis

Swift / Dégénérescence maculaire exsudative

Inclusions terminées
Objectif : Evaluer l’efficacité et la tolérance de brolucizumab (administréselonunschémaTtC) sur le contrôle de la maladie chez des patients atteints de DMLA néovasculaire mal contrôlée anatomiquement malgré un traitement par anti-VEGF.

Principaux critères d’inclusion :

– DMLA exsudative diagnostiquée depuis < 18 mois affectant la fovéa
– Traitement antérieur par seulement un anti-VEGF
– Avoir reçu au moins 3 IVT dans les 6 mois précédant le screening
– BCVA ≥ 38 and ≤ 83

Principaux Critères d’exclusion :

– Œil adelphe < 35 lettres
– Traitement antérieur par PDT
– Traitement par corticoïde intra ou péri oculaire dans les 6 mois
– Toute atteinte oculaire qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l’étude
– Gao non contrôlé défini par une PIO > 25mmHG sous traitement
– HTA élevée avec pression systolique > 160mmHG ou diastolique > 100 mmHg
– AVC / infarctus dans les 6 mois

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Sandoz
Mylight / Dégénérescence maculaire exsudative

Inclusions terminées
Objectif : Démontrer que SOK583A1 et Eylea EU ont une efficacité, une sécurité d’emploi et une immunogénicité semblable, selon le schéma thérapeutique autorisé d’Eylea,

Principaux critères d’inclusion :

– Patients naïfs de traitements
– NVC active secondaire à la DMLA qui affecte le sous-champ central, y compris RAP avec une composante NVC, confirmée par la présence d’une fuite active de NVC vue par angiographie à la fluorescéine (FA)
– Présence de fluide qui affecte le sous-champ central en OCT
– BCVA entre 73 et 38 lettres inclus

Principaux Critères d’exclusion :

– Traitement antérieur avec tout anti-VEGF, stéroïdes intraoculaires ou périoculaires, photocoagulation maculaire au laser, thérapie photodynamique (PDT), chirurgie vitréorétinienne, chirurgie intraoculaire (œil d’étude).
– Glaucome non contrôlé (PIO) > 25 mmHg sous médication
– Présence d’amblyopie, d’amaurose ou de troubles oculaires dans l’autre œil avec MAVC < 38 lettres au dépistage
– AVC ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant l’inclusion
– Affections/troubles oculaires concomitants au dépistage ou à l’inclusion qui pourraient, de l’avis de l’investigateur, empêcher la réponse au traitement de l’étude
– Fibrose, atrophie ou cicatrisation sous-fovéale s’étendant sur > 50 % de la surface totale de la lésion dans l’oeil de l’étude.

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Roche
Comino / Occlusion de la veine centrale ou hémi-centrale rétinienne

Inclusions terminées

Objectif : Evaluera l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du faricimab par rapport à l’aflibercept chez des patients présentant une OVCR ou une (OVHR) jusqu’à la Semaine 24 (critère principal d’évaluation).

Principaux critères d’inclusion :

– Oedème maculaire impliquant le centre de la fovéa dû à une OVCR ou OVHR
– BCVA entre 73 et 19 lettres inclus

Principaux Critères d’exclusion :

– Antécédents d’œdème maculaire dû à un OVR ou d’œdème maculaire persistant dû à un OVR diagnostiqué plus de 4 mois avant le dépistage
– Laser maculaire (focal/grille) dans l’œil de l’étude à tout moment avant le jour 1
– Photocoagulation panrétinienne dans l’œil de l’étude dans les 3 mois précédant le jour 1
– Tout traitement antérieur ou en cours pour l’œdème maculaire ; la néovascularisation maculaire, y compris l’œdème maculaire diabétique (OMD) et la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (nAMD); et anomalies de l’interface vitréomaculaire, y compris, mais sans s’y limiter, un traitement IVT avec anti-VEGF, stéroïdes, activateur tissulaire du plasminogène, ocriplasmine, C3F8, air ou injection périoculaire
– Toute intervention antérieure avec thérapie photodynamique à la vertéporfine, laser à diode, thermothérapie transpupillaire ou chirurgie vitréo-rétinienne,
– Toute utilisation antérieure d’implant stéroïdien, y compris l’implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex) et l’implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone (Iluvien)

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IVERIC bio, Inc.
ISEE2008 / Dégénérescence maculaire sèche liée à l’âge.

Inclusions terminées

Objectif : Evaluer l’innocuité et l’efficacité de Zimura administré par voie intravitréenne chez les patients présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire sèche liée à l’âge.

Principaux critères d’inclusion :
– Sujets de l’un ou l’autre sexe âgés de ≥ 50 ans
– Diagnostic d’AG non fovéale secondaire à une DMLA sèche

Principaux Critères d’exclusion :
– Tout traitement antérieur de la DMLA (sèche ou humide) ou tout traitement intravitréen antérieur pour toute indication dans l’un ou l’autre œil, à l’exception des suppléments oraux de vitamines et de minéraux
– Toute chirurgie intraoculaire ou laser thermique dans les 3 mois suivant l’entrée à l’essai.
– Tout laser thermique antérieur dans la région maculaire, quelle que soit l’indication
– Toute infection oculaire ou périoculaire (y compris la blépharite) ou inflammation de la surface oculaire au cours des 12 dernières semaines.
– Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l’œil à l’étude
– Tout signe de rétinopathie diabétique dans l’un ou l’autre des yeux